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Tech File Pre-Screener
Vollständigkeitsprüfung vor Review.
Audit Begleiter
Echtzeit-Links zu Normen.
Reviewer Harmonizer
Konsistente NC Formulierungen.
Decision Builder
Erstellt Zertifizierungsberichte.
Doku-Checker
Lückenanalyse gegen MDR & FDA.
Konsistenz-Prüfer
Sync Risikomanagement vs. IFU.
AI Drafting
Entwurf von CERs & PMS Berichten.
Change Analyzer
Erkennt regulatorische Auswirkungen bei Änderungen.
PMS-Detektor
Durchsucht MAUDE/EUDAMED nach unerwünschten Ereignissen.
Etikettierroboter
Überprüft Symbole (ISO 15223) anhand der Risikodatei.
DATEN EINGANG
Legacy Archives, Video, Voice, Tables.
Analysieren
Proprietäres ADHOCON Script
Cloud
Kubernetes/Docker in Client's Azure/AWS/Google Cloud.
Intelligence
Vektorisierte Kontextsuche (RAG). ...
ERGEBNIS
Halluzinationsfreie, zitierte Ausgaben.
THE PIPELINE
ECHTE IMPLEMENTIERUNGEN
KI ENTWURFS-ASSISTENT
Medizinproduktehersteller
Daten
Rohe klinische Daten, frühere CERs, Post-Market-Surveillance-Excel-Tabellen und Vigilanz-Datenbanken.
Aktion
Der Agent fungiert als regulatorischer Autor und fasst Millionen von Datenpunkten zu einem konformen Entwurf eines Clinical Evaluation Reports (CER) zusammen, wobei er spezifische Anforderungen des MDR-Anhangs XIV zitiert.
Wert
Reduziert die Entwurfszeit von 3 Monaten auf 2 Tage. 80% Kostensenkung.
DATEI-KONSISTENZ
Medizinproduktehersteller
Daten
Risikomanagementakte (ISO 14971), Gebrauchsanweisung (IFU) und klinische Bewertung.
Aktion
Der Agent gleicht jedes im Risikotabelle identifizierte Risiko mit den Warnhinweisen in der IFU und den Angaben in der klinischen Bewertung ab, um Unstimmigkeiten zu finden.
Wert
Beseitigt häufige Feststellungen benannter Stellen bezüglich inkonsistenter Dokumentation. Keine „einfachen“ Nichtkonformitäten.
AUDIT BEGLEITER
Gatekeeper / Benannte Stelle
Daten
Live-Audio-Stream des Auditgesprächs, PDF-Bibliothek der ISO 13485, MDR und Unternehmens-SOPs.
Action
Während der Prüfer spricht, transkribiert die KI und schlägt in Echtzeit relevante gesetzliche Bestimmungen oder fehlende Nachweise auf dem Bildschirm des Prüfers vor.
Wert
Erhöht die Prüftiefe und das Vertrauen. Stellt sicher, dass während des Vor-Ort-Besuchs keine kritischen Anforderungen übersehen werden.
ENTSCHEIDUNGS-DOSSIER
Gatekeeper / Benannte Stelle
Daten
Prüfhinweise, Checklisten und Rohberichte zur technischen Dateibewertung.
Aktion
Der Agent fasst verstreute Gutachternotizen zu einem formellen, rechtlich bindenden Zertifizierungsentscheidungsbericht zusammen und erstellt automatisch das Schreiben über Nichtkonformitäten.
Wert
Standardisierte Entscheidungsberichte für alle Prüfer weltweit. Reduziert den Verwaltungsaufwand um 90 %.
ELEKTRIKER ANGEBOTS-KI
KMU-Anwendungsfall
Daten
Großhandelskatalog-APIs (aktuellen Preise), Kundenmaße und historische akzeptierte Angebote.
Aktion
Der Meister gibt grobe Maße ein. Die KI wählt die besten Materialien basierend auf der Marge aus, berechnet die Arbeitskosten, erstellt einen kundenfreundlichen Vorschlag und bereitet die Rechnung vor.
Wert
Angebote werden in Minuten verschickt, nicht am Wochenende. Höhere Gewinnquote durch Geschwindigkeit.
DIGITALER GESUNDHEITS-ZWILLING
Persönlicher KI-Anwendungsfall
Daten
Zerstreute PDF-Arztbriefe, DICOM-Röntgenbilder, Apple Health/Garmin Vitalwerte, Blutwerte-Historie.
Aktion
Die KI läuft lokal (Datenschutz zuerst), strukturiert die Krankengeschichte in eine Zeitleiste, sagt Gesundheitsrisiken voraus und schlägt Lebensstiländerungen auf Basis der Langlebigkeitsforschung vor.
Wert
Proaktives Gesundheitsmanagement. Der Nutzer besitzt seine medizinische Wahrheit, unabhängig von verstreuten Ärzten.
SCHULE & KITA BOT
Bildungsanwendungsfall
Daten
Schulvorschriften, Lehrpläne, häufig gestellte Fragen, frühere Elternbriefe.
Aktion
Erstellt sofortige Mitteilungen an Eltern, entwirft Entwicklungsprotokolle für Schüler und erstellt kreative Materialien (Ausmalbilder/Mandalas) für den Unterricht.
Wert
Entlastet Lehrer von der Bürokratie. Mehr Zeit für die Kinder.
VERTRAUEN & ABZEICHEN
ISO
13485
EINHALTUNG
ISO
17024
EXPERTE
ISO
22301
Resilienz
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MIT License
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Über 10.000 validierte Prompts für MedTech/Pharma. Compliance durch Design.
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PDF Parsing
Developer Tool
PDF-zu-JSON-Konverter für regulatorische Dokumente.
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SMTP250.org
Service
Public
Infrastructure
Secure Messaging
Sicheres, validiertes Nachrichten-Backbone für kritische Operationen.
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Library
Public
MIT License
Compliance-Ready
Über 10.000 validierte Prompts für MedTech/Pharma. Compliance durch Design.
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Automated Alerts
Regulatory Signals
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Developer Tool
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Infrastructure
Secure Messaging
REGULATORY AFFAIRS
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